Изолятор, гарантирующий стерильность и защиту от контаминации
Описание
Изолятор для тестирования стерильности Schematic представляет собой передовую интегрированную систему, разработанную в сотрудничестве с Merck — мировым лидером в области тестирования стерильности с 1974 года. Это комплексное решение "под ключ" сочетает экспертизу Schematic в области контеймента с инновационными технологиями Merck для обеспечения максимальной стерильности, надежности и соответствия строгим нормативным требованиям.
Система предназначена для создания закрытой и контролируемой среды, гарантирующей отсутствие микробного загрязнения при работе с фармацевтической и биофармацевтической продукцией. Изолятор обеспечивает полную изоляцию процесса тестирования от внешних воздействий, минимизируя риски контаминации и обеспечивая достоверность результатов.
Ключевые особенности
Соответствие 21 CFR часть 11
Полное соответствие фармацевтическим стандартам и регуляторным требованиям
Встроенная система электронных записей и электронных подписей
Полная прослеживаемость всех операций и подробный журнал событий
Многоуровневый контроль доступа для различных категорий пользователей
Интегрированный VHP-генератор
Встроенный генератор паров перекиси водорода для эффективной дезинфекции
Автоматизированный цикл биодеконтаминации с точным контролем параметров
Равномерное распределение паров перекиси по всему объему камеры
Валидированные режимы обеззараживания для различных микробиологических агентов
Автоматизированное тестирование и дезинфекция
Автоматическое тестирование давления для проверки целостности системы
Оптимизированные циклы испарения для высокоэффективной дезинфекции
Предустановленные и настраиваемые стандартные операционные процедуры (СОП)
Воспроизводимый и документированный процесс обеззараживания
Эргономичный дизайн
Продуманное расположение перчаточных портов для удобства работы оператора
Оптимальный обзор рабочей зоны через прозрачные панели
Интуитивно понятный интерфейс управления
Эргономичная организация внутреннего пространства с учетом рабочих процессов
Интегрированная система тестирования стерильности
Комплексное решение, объединяющее изолятор и систему тестирования стерильности
Высокоточные насосы для проведения тестов согласно фармакопейным требованиям
Эффективная организация рабочего пространства для размещения образцов и расходных материалов
Стеллажи и полки для удобного хранения аксессуаров внутри изолятора
Технические характеристики
Материал конструкции: Нержавеющая сталь 316L с электрополировкой
Степень чистоты воздуха: ISO 5 (Класс A по GMP)
Система фильтрации: HEPA-фильтры класса H14 (эффективность 99,995%)
Контроль давления: Прецизионная система поддержания заданного давления
Система управления: ПЛК с сенсорной панелью управления
Генератор VHP: Интегрированная система с контролем концентрации H₂O₂
Документация: Полный комплект IQ/OQ/PQ документов
Безопасность: Многоуровневые системы защиты и сигнализации
Мониторинг: Непрерывный контроль критических параметров
Преимущества системы
Единое интегрированное решение
Комплексная система "из одних рук" минимизирует риски несовместимости компонентов
Синхронизированная работа всех элементов системы
Единый интерфейс управления для всех компонентов
Упрощенный процесс установки, валидации и квалификации
Экономия времени и затрат
Сокращение трудозатрат на проведение тестирования стерильности
Минимизация времени простоя оборудования
Снижение затрат на техническое обслуживание
Повышение общей производительности линии
Безопасность работы с образцами
Минимизация риска контаминации образцов
Повышенная безопасность для оператора
Сохранение целостности и стерильности образцов
Предотвращение ложноположительных результатов тестирования
Соответствие нормативным требованиям
Полное соответствие GMP и требованиям регуляторных органов
Подготовленность к инспекциям FDA, EMA и других регуляторных органов
Документированная система качества
Валидированные процессы тестирования
Области применения
Фармацевтическое производство: Контроль стерильности лекарственных препаратов
Биотехнологическая промышленность: Тестирование биологических продуктов
Производство парентеральных препаратов: Контроль стерильности инъекционных форм
Контроль качества: Проверка соответствия продукции требованиям фармакопеи
Научные исследования: Проведение экспериментов в стерильных условиях
Разработка новых препаратов: Обеспечение стерильности на этапе разработки
Сервисное сопровождение
Профессиональная установка и ввод в эксплуатацию
Валидация и квалификация системы
Обучение персонала работе с оборудованием
Техническая поддержка и сервисное обслуживание
Регулярные проверки и калибровка
Поставка расходных материалов и запасных частей
Изолятор для тестирования стерильности Schematic — это решение премиум-класса, сочетающее передовые технологии, высочайшие стандарты качества и экспертизу двух мировых лидеров в своих областях, для обеспечения непревзойденной стерильности и защиты от контаминации.