Инжиниринг и комплексные поставки биотехнологического оборудования

ГК «БИОТЕХНО» посетила GMP-конференцию в Светлогорске

ГК "БИОТЕХНО" посетила IV Всероссийскую GMP-конференцию, которая прошла 23-25 сентября в Калининградской области (г. Светлогорск). Конференцию также посетили 19 регуляторов из 15 стран (помимо стран-членов ЕАЭС). Губернатор Калининградской области Антон Алиханов получил символический кубок конференции на церемонии открытия. Вместе с Антоном Алихановым мероприятие открывали заместитель Полномочного представителя Президента РФ в СЗФО Роман Балашов и Первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

За три дня было проведено несколько знаковых встреч между регуляторами России и других стран. Встречи проходили в присутствии представителей Минпромторга России и российского государственного GMP-инспектората.

GMP-2019-пленарное GMP-2019-секция-мировые тренды GMP

Рис. 1. Пленарное заседание.                                                                                                     Рис. 2. Секция "Мировые тренды GMP".

 
На конференции рассматривались самые острые на сегодняшний день вопросы:

  • Импорт/экспорт АФИ и фармпрепаратов. Развитие торговых связей.
  • Перспективные рынки для экспорта, преодоление регуляторных барьеров.
  • Партнерство государства и частных компаний.
  • Гармонизация законов членов ЕАЭС в сфере регистрации АФИ и инспектирования GMP-производств.
  • Единый реестр ЛС и GVP (Good PharmacoVigilance Practice) в ЕАЭС.
  • Фарма 4.0: применение цифровых технологий и целостность данных в фармотрасли.
  • Фармацевтический инжиниринг: влияние качества разработки предприятия на последующую работу фармпроизводства, как интегрировать GEP (надлежащую инженерную практику) в систему менеджмента качества, инжиниринг биотехнологических производств.
  • Маркировка лекарств - готовы ли участники рынка? Проекты в Евросоюзе и Китае.
  • Какие трудности могут возникать при внедрении GPP (Good Pharmacy Practice) в РФ и странах ЕАЭС.
  • Жизненный цикл ЛС в РФ и странах ЕАЭС. Какие нормативные документы его регулируют.
  • Доклинические и клинические исследования. Признание их результатов за рубежом.
  • Инспектирование производителей АФС разных стран организацией под названием "EDQM"(European Directorate for the Quality of Medicine). Результаты.
  • Тенденции развития рынка радиофармпрепаратов в России. Экспортный потенциал.
  • Стерилизующая фильтрация - когда применяется и как контролируется ее результат.
  • Контроль качества ЛС для ветеринарии.
  • Препараты крови в РФ. Недостаток переработчиков плазмы для фракционирования.
  • Что будет оценивать инспектор при GMP-проверке производств АФС?

В рамках конференции прошла выставка продукции GMP-производителей, а также компаний, предоставляющих услуги по регистрации и аудиту. Большое внимание привлек стенд компании "ГИЛС и НП", где посетители могли попробовать себя в роли GMP-инспектора. Инспектирование происходило в виртуальной реальности.

GMP-2019-выставка GMP-2019-выставка_VR

Рис. 3. Выставка на 1-м этаже Янтарь-Холла.                                                                        Рис. 4. Приключение в виртуальной реальности на стенде ГИЛС и НП.

Благодаря профессионализму переводчиков-снхронистов общение с иностранными спикерами было возможно в реальном времени.

Стефан Рённингер - Amgen Флоренс Бенуа-Гайод-EDQM
Рис. 5. Стефан Рённингер, директор по качеству и по внешним связям компании Amgen. Рис. 6. Флоренс Бенуа-Гайод, начальник отдела инспекции EDQM, Франция.

 
Нам показались самыми интересными секции "Фармацевтический инжиниринг", "Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции" и "Производство препаратов крови".

На секции "Фармацевтический инжиниринг" говорили о взаимодействии систем менеджмента качества, стратегиях контроля производства лекарств, цифровизации производственных процессов в фармацевтике, как следовать стандарту GCP = Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика), истории создания отечественного GMP-инспектората, требованиях к GMP-инспектору, взаимодействии GMP и GLP. Участники секции вели оживленную дискуссию. Особенно активно задавал вопросы гость из Индии Ajmeer Ramkishan, зам. гос. инспектора по GMP (Нью-Дели).

GMP-2019-секция-инжиниринг GMP-2019-секция-инжиниринг_индус
Рис. 7. Секция "Фармацевтический инжиниринг".                                                                  Рис. 8. Ajmeer Ramkishan задаёт вопросы Роману Драю.

В рамках секции "Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции" представители двух стран Южной Америки поделились своим опытом. Даяна Присцилия Паз Доносо (технический директор по надлежащим практикам и разрешениям общих координационных методов сертификации, Национальное агентство по регулированию, контролю и санитарному надзору (ARCSA), Эквадор) рассказала, что делает Эквадор в сфере регулирования производства и оборота лекарств, продуктов питания, косметики и медицинских изделий. Оказывается, в этой стране есть мобильное приложение, с помощью которого любой человек может сообщить о нежелательной реакции на препарат. Хесус Эррера (координатор психотропных препаратов Автономной контрольной службы по здравоохранению, Венесуэла) рассказал, как соблюдается надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) в их стране. За этим следит Автономная контрольная служба по здравоохранению (SACS).

Хесус Эррера и Даяна Присцилия Паз Доносо
Рис. 9. Хесус Эррера (слева) и Даяна Присцилия Паз Доносо(справа); посередине переводчик.

Секция "Производство препаратов крови" была неоднозначной: с одной стороны, с донорством в России всё хорошо. Количество крови, сдаваемой в расчете на душу населения, у нас не отличается от европейских показателей. Но с переработкой крови и последующим получением ценных препаратов - иммуноглобулинов, альбумина, факторов крови и др. - у нас всё довольно печально. Российские предприятия покрывают потребность нашей страны в этих препаратах всего на 20%. Станции переливания крови испытывают проблемы с финансированием. Не очень понятна разница в требованиях к свежезамороженной плазме и плазме для фракционирования. Директор Ивановской станции переливания крови Юрий Михайлович Тюриков высказал общее мнение: пересмотреть объективно завышенные требования к плазме для фракционирования.

Секция Кровь
Рис. 10. Участники секции "Производство препаратов крови" (не все попали в кадр), слева направо:
Тюриков Юрий Михайлович, Кабанчук Нина Августовна, Саканян Елена Ивановна, Эйхлер Ольга
Валерьевна, Петрова Елена Петровна, Хохряков Александр Львович.

Тюриков Юрий Михайлович - дир Ивановской станции переливания крови Эйхлер Ольга Валерьевна
Рис. 11. Тюриков Юрий Михайлович.                                                                                         Рис. 12. Эйхлер Ольга Валерьевна.

Подводя итоги GMP-конференции, хочется отметить большой интерес посетителей ко всем секциям, активность в дискуссиях, желание вникать в законы, гайдлайны и методические рекомендации. Это важное событие, которое в какой-то степени определит направление развития фарминдустрии в России.

pillchemwheatleaf
Сбросить
фильтр
pill chem wheat leaf
Свернуть >

Технологическая карта

Хранение культур
Ёмкости и резервуары