ГК «БИОТЕХНО» посетила GMP-конференцию в Светлогорске

01 / 04

ГК "БИОТЕХНО" посетила IV Всероссийскую GMP-конференцию, которая прошла 23-25 сентября в Калининградской области (г. Светлогорск). Конференциютакже посетили 19 регуляторов из 15 стран (помимо стран-членов ЕАЭС). Губернатор Калининградской областиАнтон Алиханов получил символический кубок конференции на церемонииоткрытия. Вместе с Антоном Алихановым мероприятие открывализаместитель Полномочного представителя Президента РФ в СЗФОРоманБалашов иПервый заместитель Министра промышленности и торговли РФСергей Цыб.

За три дня было проведено несколько знаковых встречмежду регуляторами России и других стран. Встречи проходили в присутствии представителей Минпромторга России и российского государственного GMP-инспектората.

Рис. 1. Пленарное заседание. Рис. 2. Секция "Мировые тренды GMP".

На конференции рассматривались самые острые на сегодняшний день вопросы:

Импорт/экспорт АФИ и фармпрепаратов. Развитие торговых связей.

Перспективные рынки для экспорта,преодоление регуляторных барьеров.

Партнерство государства и частных компаний.

Гармонизация законов членов ЕАЭС в сфере регистрации АФИ и инспектирования GMP-производств.

Единый реестр ЛС и GVP (Good PharmacoVigilance Practice) в ЕАЭС.

Фарма 4.0: применение цифровых технологий ицелостность данных в фармотрасли.

Фармацевтический инжиниринг: влияние качества разработки предприятия на последующую работу фармпроизводства, как интегрировать GEP (надлежащую инженерную практику) в систему менеджмента качества, инжиниринг биотехнологических производств.

Маркировка лекарств - готовы ли участники рынка? Проектыв Евросоюзе и Китае.

Какие трудности могут возникать при внедрении GPP (Good Pharmacy Practice) в РФ и странах ЕАЭС.

Жизненный цикл ЛСв РФ и странах ЕАЭС. Какиенормативные документы его регулируют.

Доклинические и клинические исследования. Признание их результатов за рубежом.

Инспектирование производителей АФС разных стран организацией под названием "EDQM"(European Directorate for the Quality of Medicine). Результаты.

Тенденции развитиярынка радиофармпрепаратов в России. Экспортный потенциал.

Стерилизующая фильтрация - когда применяется и как контролируется ее результат.

Контроль качества ЛС для ветеринарии.

Препараты крови в РФ. Недостаток переработчиков плазмы для фракционирования.

Что будет оценивать инспектор при GMP-проверке производств АФС?

В рамках конференции прошла выставка продукции GMP-производителей, а также компаний, предоставляющих услуги по регистрации и аудиту. Большое внимание привлек стенд компании "ГИЛС и НП", где посетители могли попробовать себя в роли GMP-инспектора. Инспектирование происходило в виртуальной реальности.

Рис. 3. Выставка на 1-м этаже Янтарь-Холла. Рис. 4. Приключение в виртуальной реальности на стенде ГИЛС и НП.

Благодаря профессионализму переводчиков-снхронистов общение с иностранными спикерами было возможно в реальном времени.

Рис. 5.Стефан Рённингер,директор по качеству и по внешним связямкомпании Amgen. Рис. 6.Флоренс Бенуа-Гайод, начальник отдела инспекцииEDQM, Франция.

Нам показались самыми интересными секции "Фармацевтический инжиниринг", "Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции"и "Производство препаратов крови".

На секции "Фармацевтический инжиниринг" говорилио взаимодействии систем менеджмента качества, стратегиях контроля производства лекарств, цифровизации производственных процессов в фармацевтике, как следовать стандарту GCP = Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика), истории создания отечественного GMP-инспектората, требованиях к GMP-инспектору, взаимодействии GMP и GLP. Участники секции вели оживленную дискуссию. Особенно активно задавал вопросы гость из ИндииAjmeer Ramkishan, зам. гос. инспектора по GMP (Нью-Дели).

Рис. 7. Секция "Фармацевтический инжиниринг". Рис. 8. Ajmeer Ramkishanзадаёт вопросы Роману Драю.

В рамках секции "Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции" представители двух стран Южной Америки поделились своим опытом. Даяна Присцилия Паз Доносо (технический директор по надлежащим практикам и разрешениям общих координационных методов сертификации, Национальное агентство по регулированию, контролю и санитарному надзору (ARCSA), Эквадор) рассказала, что делает Эквадорв сфере регулирования производства и оборота лекарств, продуктов питания, косметики и медицинских изделий. Оказывается, в этой стране есть мобильное приложение, с помощью которого любой человек может сообщить о нежелательной реакции на препарат. Хесус Эррера (координатор психотропных препаратов Автономной контрольной службы по здравоохранению, Венесуэла) рассказал, как соблюдается надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) в их стране. За этим следит Автономная контрольнаяслужба по здравоохранению (SACS).

Рис. 9. Хесус Эррера (слева) и Даяна Присцилия Паз Доносо(справа); посередине переводчик.

Секция "Производство препаратов крови" была неоднозначной: с одной стороны, с донорством в России всё хорошо. Количество крови, сдаваемой в расчете на душу населения, у нас не отличается от европейских показателей. Но с переработкой крови и последующим получением ценных препаратов - иммуноглобулинов, альбумина, факторов крови и др. - у нас всё довольно печально. Российские предприятия покрывают потребность нашей страны в этих препаратах всего на 20%. Станции переливания крови испытывают проблемы с финансированием. Не очень понятна разница в требованиях к свежезамороженной плазмеи плазме для фракционирования. Директор Ивановской станции переливания крови Юрий Михайлович Тюриков высказал общее мнение: пересмотреть объективно завышенные требования к плазме для фракционирования.

Рис. 10. Участники секции "Производство препаратов крови" (не все попали в кадр), слева направо:

Тюриков Юрий Михайлович, Кабанчук НинаАвгустовна,Саканян ЕленаИвановна,Эйхлер Ольга

Валерьевна,Петрова Елена Петровна, ХохряковАлександр Львович.

Рис. 11.Тюриков Юрий Михайлович. Рис. 12.Эйхлер Ольга Валерьевна.

Подводя итоги GMP-конференции, хочется отметить большой интерес посетителейко всем секциям, активность в дискуссиях, желание вникать в законы, гайдлайны и методические рекомендации. Это важное событие, которое в какой-то степени определит направление развития фарминдустрии в России.