FAT ферментера 150 л для аэробных микроорганизмов

01 / 04

В этом месяце на нашем производстве прошли FAT-испытания ферментера общим объемом 150 литров. Данный ферментер предназначен для приготовления и стерилизации питательной среды, проведения процесса ферментации (выращивания) аэробных микроорганизмов, а также смешивания нескольких культур микроорганизмов­­.

FAT(Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания, которыепроводятся непосредственно на заводе производителя послеизготовления оборудования. Программа испытаний включает тестирование оборудованияпо заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком. Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля качества заказчика.

Методика проведения квалификации данного оборудования заключается в:

1. Квалификационном протоколе:

Заполнение протокола;

Согласование протокола;

2. Квалификационных тестах:

Подготовка к тестированию;

Проведение испытаний;

3. Квалификационном отчете:

Управление отклонениями

Окончательное утверждение квалификации

Отчетная документация

В этапы проверки данного оборудования входили:

Проверка соответствия техническому описанию;

Проверка наличия необходимых документов (декларации соответствия,сертификаты на материалы, контактирующие с продуктом, и др.);

Проверка внешнего вида оборудования, габаритов, соответствия оборудования P&ID-схеме;

Проверка термостатирования;

Механическая проверка компонентов;

Проверка электронных компонентов;

Проверка на герметичность сосуда, работающего под давлением;

Проверка корректности стерилизации (полная и пустая);

Если на этапе FAT-испытаний обнаруживается несоответствие изготовленногооборудования техническому заданию заказчика, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование считается готовым к отправке к заказчику.

Протоколы заводских приемочных испытаний можно использовать как дополнительные документы для IQ (Installation qualification)или OQ (Operation qualification), или как справочные материалы при сборке оборудования после доставки. Более подробно об IQ и OQ вы можетепрочитать на нашем сайте.