Инжиниринг и комплексные поставки биотехнологического оборудования

Дайджест новостей биотехнологии - февраль 2018

В интервью с директором международных продаж компании «Fette Compacting» Рейнером Кругманном, рассказывается о перспективах фармацевтических рынков мира, в том числе, развивающихся, т.н. «pharmerging markets».

marketОсновные моменты:

Прогнозы указывают на позитивное развитие в течение следующих нескольких лет. Например, IMS Institute for Healthcare Informatics ожидает, что к 2020 году мировое потребление лекарственных средств увеличится до 4,5 млрд. стандартных единиц.

Наибольший спрос наблюдается на дженерики на так называемых «pharmerging markets» (развивающихся рынках). Это обусловлено улучшением доступа к медицинской помощи для более широких слоев населения.

Помимо ключевых рынков роста в Китае, Индии и Бразилии, наиболее важные тренды будут заданы в будущем такими рынками, как Индонезия, Ближний Восток и Северная Африка.

Полный текст интервью (англ.): https://www.manufacturingchemist.com/news/article_page/Pharma_market_2020_Upswing_turn_for_global_production/139701/cn151644

serialization

Сериализация – новые правила маркировки и отслеживания каждой партии лекарства – уже вступили в силу в США, а для Евросоюза этот момент наступит в феврале 2019. Правила и положения о сериализации постоянно развиваются. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, распространяются по всему миру, что образует очень сложную цепочку от поставщика до конечного потребителя.

Несмотря на то, что США уже прошли эту процедуру в конце ноября 2017 года, фармкомпаниям все еще предстоит многому научиться, и в ЕС наблюдается тенденция к повторению картины.

TraceLink_CEOВице-президент компании «TraceLink» Жан-Мари Аулнетт считает, что упрощение сериализации до галочки на бумаге выльется в большие неприятности для компаний. Некоторые поставщики готовых решений по сериализации пытаются упростить этот вопрос и говорят, что ничего, по сути, не изменится – играя на страхе, который существует в отрасли сейчас вокруг сроков и сложности данной процедуры. Компании, которые готовы обучаться и задавать вопросы, как правило, успевают с сериализацией в срок. Те, кто просто хочет поставить галочку и убрать вопрос сериализации с повестки дня, находятся под угрозой.

Полный текст интервью (англ.): https://www.manufacturingchemist.com/news/article_page/A_roadmap_to_serialisation_readiness/140013

Мульт про сериализацию (англ.): https://youtu.be/KQloeSmbdr0

Мульт про маркировку лекарств в России: https://youtu.be/ahdy6eh7Yh8


Около 30 миллионов человек (только в ЕС) страдают от 6 000 редких заболеваний, что подчеркивает необходимость разработки новых и эффективных методов лечения. Тем не менее, из-за небольшого количества людей, страдающих от каждого заболевания, фармацевтические компании часто не заинтересованы в инвестировании времени и денег. Тут на помощь приходит биотехнология, которая стремится заменить паллиативную медицину лекарствами, способными справиться с болезнью.

Последний день февраля объявлен днем редких заболеваний. Организует его Европейская организация редких заболеваний (EURORDIS).

Ниже представлен список некоторых интересных достижений, которые были сделаны биотехнологиями за последние 12 месяцев в области лечения редких заболеваний.

Orchard Therapeutics закрыла в декабре 2017 инвестиционную серию B в размере 96 млн. евро, что позволит дать толчок генной терапии дефицита аденозиндезаминазы (ADA-SCID). В настоящее время эта компания возглавляет разработку терапии против этой болезни. Лекарство может выйти на рынок раньше, чем ожидалось, так как оно получило специальную маркировку «Rare Pediatric Disease» и будет рассматриваться в приоритетном порядке как многообещающее инновационное лекарство.

Компания Minoryx на прошлой неделе открыла подразделение Gain Therapeutics. Эта новая компания будет использовать платформу под названием SEE-Tx для разработки фармакологических шаперонов для лечения редких метаболических заболеваний. Эти небольшие молекулы «спасают» мутированные белки, которые больше не функционируют правильно и вызывают заболевания. Главная программа Minoryx – это MIN-102, вещество-кандидат для лечения Х-сцепленной адренолейкодистрофии и других заболеваний ЦНС. MIN-102 сейчас находится в фазе II/III клинических испытаний. 

HuntingtonВ лечении гемофилии в 2017 году сыграли большую роль компании Roche и Shire. Roche выпустил на рынок биспецифическое антитело Hemlibra, которое связывает два фактора свертывания – Ixa и X. Hemlibra получило ускоренное одобрение FDA. Эта новость привела к тому, что котировки акций крупнейшего конкурента Roche компании Shire упали почти на 4%. Тем не менее, Shire выпустил свое лекарство для генной терапии SHP654, которое представляет собой функциональную копию фактора VIII.

Между тем, компания uniQure нацелилась на гемофилию B, вторую наиболее распространенную форму расстройства крови. Компания сообщила, что ее генная терапия, AMT-061, показала долгосрочную эффективность, при этом активность фактора свертывания IX увеличилась до 6,9% от того, что считается здоровым уровнем. Это уменьшало спонтанное кровотечение и использование заместительной терапии фактора IX пациентами. Тем не менее, компания из США под названием Spark Therapeutics достигла еще более впечатляющих результатов, увеличив активность фактора IX на 34% через год после лечения.

Определенные успехи были также достигнуты в лечении болезни Хантингтона (компания uniQure) и синдрома Санфилиппо (компания Lysogene).

Полный текст статьи (англ.): https://labiotech.eu/rare-diseases-day-hemophilia/

pillchemwheatleaf
Сбросить
фильтр
pill chem wheat leaf
Свернуть >

Технологическая карта

Хранение культур
Ёмкости и резервуары